注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(泰爱)是荣昌生物制药(烟台)有限公司在研的用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫疾病的生物药物,是国家“十一五”和“十二五”新药创制科技重大专项的支持项目,相关技术拥有多项发明专利,获得中国、美国、欧盟、日本、俄罗斯、韩国等国家的发明专利授权。
药物临床试验登记与信息公示平台11月9日首次公示的信息显示,荣昌生物已启动注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿性关节炎Ⅲ期临床试验。
登记号 | CTR20160867 |
适应症 | 甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿性关节炎 |
试验通俗题目 | 泰爱治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度RA的Ⅲ期临床试验 |
试验专业题目 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿性关节炎Ⅲ期临床试验 |
试验方案编号 | C008 RACLLI |
临床申请受理号 | 企业选择不公示 |
药物名称 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白 |
药物类型 | 生物制品 |
该项随机、双盲、平行分组的III期研究在2016年9月21获得了中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会审查通过,计划招募480例患者。
该研究试验药为重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白冻干粉,80mg/支,皮下注射,每次给药160 mg。每周用药1次;用药时程:连续用药48周。对照药为泰爱模拟剂,80mg/支,皮下注射,每周用药1次,连续用药24周。从第24周(第25次用药前,完成24周访视检查后)开始到第48周。改用试验药(重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白)每周用药1次,共给药24次。
研究目的
与单独使用甲氨蝶呤进行对比,确认注射用重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白(试验药)联合甲氨蝶呤使用,治疗甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度类风湿性关节炎的患者的安全性和有效性。
研究设计
以安慰剂为对照,甲氨蝶呤为基础治疗,多中心、随机、双盲、平行对照的试验。
入选标准
1、采用美国风湿病协会1987年的RA分类标准的定义诊断为成人发病型RA,且血沉或 C 反应蛋白≥1.4 倍正常值范围上限。
2、年龄 18~65 周岁。
3、 在筛选期女性受试者(育龄期)的妊娠试验结果应为阴性,且同意在研究期间采用有效的避孕措施。绝经、接受了全子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧输卵管切除术,或者患有先天性不育症的女性受试者被认为没有生育能力。
4、自愿签署知情同意书。
5 、在基线访视前,受试者已服用 MTX(合用或不合用叶酸)治疗至少 12 周。在随机化前 4 周内剂量稳定≥7.5mg/周(或等效注射剂量)。
6、筛选时如果受试者正在服用 DMARDs(除 MTX),在试验随机化前停用至少 4 周。但来氟米特在试验随机化前停用至少 12 周,如果不到 12 周,需要服用 11 天考来烯胺即消胆胺,每日 3 次,每次 8 克,进行清除后可以入选。
7、筛选时如果受试者正在接受皮质激素,则剂量(相当于泼尼松的剂量)必须稳定在≤10mg/天至少 4 周(随机化前);
8、筛选时如果受试者正在服用非甾体类抗炎镇痛药物 NSAIDs,则剂量至少稳定 4 周(随机化前);
9、 筛选时患者病情达到中到重度的活动性 RA,定义为至少有 6/68 个压痛关节和至少 6/66 个肿胀关节。
疗效指标
研究的主要终点为24周时的ACR20应答率。
次要终点包括:
1、24周时ACR50和ACR70应答率。
2 、24周时DAS28(ESR)的评分<2.6和评分≤3.2的患者比例。
3、在所有时间采集点,晨僵持续时间相对于基线值的改变 。
4、在所有时间采集点,各ACR核心指标相对于基线值的改变。
5、在第4、8、12、20、28、32、40、48周的ACR20、ACR50和ACR70应答率。
6、在第4、8、12、20、28、32、40、48周的DAS28(ESR)的实际评分和相对于基线值的改变。
7、第24周、48周时结构性关节损伤相对于基线的变化值,使用Van der Heijde改良总Sharp评分(mTSS)来进行评价。
8、第24周、48周时mTSS相对于基线的变化值≤0的患者比例 。
9、第24周、48周时关节间隙狭窄和骨侵蚀评分相对于基线的改变。
10、在所有时间采集点,实验室检查指标(B细胞,RF,IgG,IgA,IgM,IgM/IgG和抗抗体) 的实测值及与基线值的改变。
研究中心信息
中心号 | 中心名称 | 主要研究者 |
1 | 北京协和医院(组长单位) | 张奉春 |
2 | 中日友好医院 | 王国春 |
3 | 天津医科大学总医院 | 魏 蔚 |
4 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 |
5 | 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 |
6 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 |
7 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 |
8 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李 洋 |
9 | 上海长海医院 | 赵东宝 |
10 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 |
11 | 上海市光华中西医结合医院 | 何东仪 |
12 | 安徽省立医院 | 厉小梅 |
13 | 江苏省人民医院 | 张缪佳 |
14 | 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 |
15 | 中南大学湘雅二医院 | 李 芬 |
16 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 |
17 | 广州医科大学附属第二医院 | 黄成辉 |
18 | 南方医科大学南方医院 | 李 娟 |
19 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 |
20 | 四川大学华西医院 | 刘毅/陈永涛 |
21 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 |
22 | 株洲市中心医院 | 李敬扬 |
23 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 |
24 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 |
25 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 |
26 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐 建 |
27 | 济宁市第一人民医院 | 赵建宏 |
如果您希望进一步了解试验的相关情况,可通过以下方式咨询:
010-58075763 荣昌生物制药(烟台)有限公司临床研究中心
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和研究者。
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编发:荣昌制药品牌管理与公共关系部
邮箱:yuekan@cnrc.cn
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