在这个炎炎夏日，医疗器械行业发展的坚冰似乎有消融的痕迹。 最近两年，国产大型治疗设备终于开始进入国内的三甲医院。虽然暂无官方统计数据，但是据多位业内人士观察，50%以上的中端产品依靠国外进口，高端的进口率甚至高达90%以上。 我国医疗器械行业以生产中低端产品为主；高端产品则由于技术、资金和回报期漫长等问题，发展缓慢。2015年，我国医疗器械出口额达到211.7亿美元，增幅5.73%，但是出口产品仍以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。高值耗材、CT机、磁共振仪和植入性医疗器械等高端产品仍以进口为主。 不过，近年来随着一系列利好政策的出台，一大批医疗器械企业强势崛起，开始进入国内中高端市场。该行业也因此正逐步向中高端的价值链上游转移，实现进口产品替代。与此同时，。可以预见，大量中小生产企业面临行业洗牌，优势资源和市场将进一步集中到资金实力雄厚的企业。 全国最大的医疗器械生产企业——深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司公关总监茅伟明认为医疗器械是西方医学的辅助工具，外资品牌在该领域优势较大。从细分市场来看，强生是植入性医疗器械的巨头，通用、飞利浦和西门子是诊断器械行业的老大，占国内高端市场的80%以上，而在检验设备领域，前三家外资品牌也占据70%以上的国内高端市场份额。 外资垄断局面改观需要时间，是一个市场积累的过程，刚刚启动。另外，高端产品的采购方不缺钱，不会冒着一定的风险，为了性价比选择国产产品。 国内能够称高端产品的不多，有些号称技术可以比肩国外的，产品品质也未必过关。 技术上，现在有一些小的子行业其实已经跟国外旗鼓相当了，但在一些大型的影像诊断设备上还是跟国外有一定差距。 除了技术与品质，国内整个医疗器械业仍然面临着规模过小的问题。根据天星资本今年4月底发布的报告，从营业收入增速和净利润增速情况看，目前103家医疗器械挂牌企业具有较高的成长性，但是规模普遍较小。 尽管深圳的医疗器械行业发展迅速，在国内具有一定的领先优势，但生产企业平均产值仅在4000万元左右；上亿元的只有三四十家，4000万元以下的则多达数百家。这与国际巨头动辄上百亿的产值难以匹敌。 医疗器械的应用基础是西医学，而中国的传统医学理论是中医学。自中国在近代引入医疗器械后，产业基础受制于国外，一直较为薄弱。 此外，医疗器械与电子和机械等行业有所不同。后两者均是以技术领域来划分，比如收音机属于电子行业，以电子学为基础，技术领域相对固定。而医疗器械是以应用来划分，技术领域不固定，涉及面很宽泛。这意味着，医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相关。 水平不仅仅体现在核心技术，更涉及种种细节。医生使用医疗器械不希望受到小问题的影响，更愿意专注于救治病人。而国内设备本身没有太大问题，往往在细节方面不尽人意，比如测温电偶材料有杂质，可能影响传输数据，或是即使细到小开关的问题，也会影响医生的专注度。 涉及化工材料的制造，相当复杂，国内在这个领域的历史经验欠缺，还需要仰赖外国经验。但手术事关人命，容不得有丝毫的顾虑和疏漏。 “崇洋”观念在很多大型医院普遍存在，短时间难以扭转。即使一些国产医疗器械的技术水准与国外品牌相差不大，价格更是低一大截，也仍然难登三甲医院之堂。很多质量过硬的医疗器械产品出口到了美日等发达国家，反而进不去本地的医院。有些医生对国产产品的性能十分清楚，可有些医生没有用过，第一反应就是排斥。 技术不仅将很多跃跃欲试的后来者拦在了门外，也可能让一些企业的研发项目增加了胎死腹中的风险。 医疗器械尤其是治疗型的医疗器械产品在研发的方向或技术上出错，需要重新设计或大幅更改，随之动物实验和临床试验都要从头再来，产品上市或进入临床的时间可能会耽误三五年。 而即便设备和技术超前，新产品入市后企业如何和医院在技术认知上衔接到位，也是一个莫大的挑战。医生们习惯了以国外技术为参照。 对于很多医疗企业来说，从对病症的筛选，到结束治疗后的临床观察，其间每一个环节资金耗费大。如果没有雄厚的资金实力，普通企业弱小的肩膀根本扛不住。 若市场上已经有同类产品研发出来并销售，申请人体试验，本来有对照物，需要做的病例较少，可能只需大半年就能完成试验。如果产品是全新的，市场上没有先例，人体试验可能需要持续两三年。 医疗器械注册证（下称“注册证”）是该行业的市场准入“通行证”，拿不到无法上市销售。 我国按照安全性等级把医疗器械分为三类，由不同的药监部门进行审查管理，类别越高，注册审批与管理越严。根据2014年施行的《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）规定，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。 在全球，医疗器械行业都有市场准入的问题。在欧盟必须通过CE认证，在美国是FDA;在中国必须拿到注册证，此外还有生产许可证，不过后者要相对简单很多，主要看制造环节的生产条件和质量管理体系。 由于治疗设备的产品使用风险比诊断设备高出一大截，企业要拿到注册证，一年时间远远不够，十年八年拿证是常见的事情。 前期的严格管控，对这些企业来说，是忧，也是喜。一旦产品一路过关进入市场，质量遭市场质疑的可能性就小得多。2014年3月底，新修订的《医疗器械监督管理条例》公布。《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。其中，第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理。 此外，《条例》也鼓励医疗器械的研究与创新，明确实施“先产品注册，。 国家卫生和计划生育委员会也委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，这对于优秀的国内医疗器械企业来说是个重大的机遇。 2015年5月，卫计委公布了首批95个优秀国产医疗设备名单，台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的适宜设备入选。 同月，《中国制造2025》战略出台，要求“大力推动重点领域突破发展”，提及的十大领域就包括高性能医疗器械。该战略还提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。 与此同时，。2013年，，并全面启动了机构改革工作，。，。 一个突出的变化是，，逐步实现全程化。今年6月，，决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 ，未来会有一批劣质的小公司死去，整个行业的集中度将会提升。未来，行业重塑可期。（编辑：高颖茵） 广州标点医药信息股份有限公司由隶属于CFDA南方医药经济研究所，成立于2007年，以规模宏大、覆盖全面的医药市场数据收集、分析网络为基础，借助互联网为平台，建立医药经济数据库，为国内外医药企业及金融、证券、保险等各类机构提供权威市场信息与分析服务。 标点医械专门负责提供医疗器械市场数据、信息、个性化定制服务。标点致力打造药械全终端数据覆盖、全方位工具数据库、全领域线上线下信息服务平台。
- -